ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε.

___________________________________________________________MEΛΟΣ ΤΩΝ

                                                                                                                                                        ISO-IEC-CEN-CENELEC-ETSI-IQNET

 

 

 

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

 

 

                                                                                                                  2006-07-14                                                                                                                                        

                                                                                                               Νο.54-06

Εναρμονισμένα πρότυπα βάσει της οδηγίας

                                                                                        

93/42/EEC

 

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ  ΠΡΟΪΟΝΤΑ

 

 

Τα Πρότυπα που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα είναι διαθέσιμα για αγορά στο Τμήμα Πωλήσεων (υπεύθυνη κα. Ρ. Θεοφίλου, τηλ. 210 2120317,319), είτε στην ηλεκτρονική διεύθυνση του ΕΛΟΤ www.elot.gr όπου μπορεί να γίνει παραγγελία και προμήθειά τους με ηλεκτρονικά μέσα (υπεύθυνος κ. Ν. Μελαγράκης, τηλ. 210 2120302).

 

 

Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης

 

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
(Έγγραφο αναφοράς)

 

 

 

Στοιχεία αναφοράς του αντικατασταθέ-ντος προτύπου

 

Ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέ-ντος προτύπου
Σημείωση 1

CEN/CENELEC

EN 46003:1999

Συστήματα ποιότητας - Ιατρικός εξοπλισμός – Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του EN ISO 9003

 


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60118-13:1997

Ακουστικά βαρηκοΐας - Μέρος 13: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC)

(IEC 60118-13:1997)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60118-13:2005

Ακουστικά βαρηκοΐας - Μέρος 13: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC)

(IEC 60118-13:2004)


EN 60118-13:1997


01.02.2008

CENELEC

EN 60522:1999

Προσδιορισμός του μόνιμου φιλτραρίσματος σωληνωτών διατάξεων ακτίνων Χ

(IEC 60522:1999)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60580:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μετρητές ακτινοβολίας με βάση το γινόμενο έκθεση-επιφάνεια

(IEC 60580:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-1:1990

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια

(IEC 60601-1:1988)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1993 του EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

 

-

 

Τροποποίηση Νο A2:1995 του EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

 

-

 

Τροποποίηση Νο A13:1996 του EN 60601-1:1990

 

 

Ημερομηνία λήξης
(01.07.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-1: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις ασφαλείας για ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα

(IEC 60601-1-1:2000)


EN 60601-1-1:1993
+ A1:1996


Ημερομηνία λήξης
(01.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-2 : Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό Πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα – Απαιτήσεις και δοκιμές

(IEC 60601-1-2:2001)


EN 60601-1-2:1993


Ημερομηνία λήξης
(01.11.2004)

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια - 3. Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις για προστασία από ακτινοβολία σε διαγνωστικό ακτινολογικό εξοπλισμό

(IEC 60601-1-3:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-4: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό πρότυπο: Προγραμματιζόμενα ηλεκτρικά ιατρικά συστήματα

(IEC 60601-1-4:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1999 του EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.12.2002)

CENELEC

EN 60601-1-6:2004

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης

(IEC 60601-1-6:2004)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Ασφάλεια ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών – Μέρος 2-1: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια επιταχυντών ηλεκτρονίων στην περιοχή από 1 MeV μέχρι 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2002 του EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.06.2005)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια χειρουργικών συσκευών υψηλής συχνότητας

(IEC 60601-2-2:1998)


EN 60601-2-2:1993


Ημερομηνία λήξης
(01.08.2003)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θεραπευτικών συσκευών βραχέων κυμάτων

(IEC 60601-2-3:1991)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1998 του EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.07.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-4 : Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια καρδιακών απινιδωτών

(IEC 60601-2-4:2002)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-5: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια υπερηχητικού εξοπλισμού φυσιοθεραπείας

(IEC 60601-2-5:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-7: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια γεννητριών υψηλής τάσης της ομάδας διαγνωστικών γεννητριών ακτίνων Χ

(IEC 60601-2-7:1998)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις ασφαλείας γεννητριών ακτίνων Χ για ακτινοθεραπεία

(IEC 60601-2-8:1987)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1997 του EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια δοσιμέτρων σε επαφή με τον ασθενή που χρησιμοποιούνται στην ακτινοθεραπεία με ηλεκτρικώς συνδεόμενους ανιχνευτές ακτινοβολίας

(IEC 60601-2-9:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-10: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών διέγερσης νεύρων και μυών

(IEC 60601-2-10:1987)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2001 του EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.11.2004)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-11: Ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας για θεραπευτικό εξοπλισμό ακτινών γ

(IEC 60601-2-11:1997)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2004 του EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

 

01.09.2007

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-16: Ειδικές απαιτήσεις για εξοπλισμό αιμοδιάλυσης, αιμοδιαδιήθησης και αιμοδιήθησης

(IEC 60601-2-16:1998)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια τηλεχειριζόμενων συσκευών αυτόματης λειτουργίας για ακτίνες-γάμμα

(IEC 60601-2-17:1989)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1996 του EN 60601-2-17:1996

(IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.03.1997)

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-17: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών μεταφόρτισης αυτόματα ελεγχόμενης βραχυθεραπείας

(IEC 60601-2-17:2004)


EN 60601-2-17:1996
και οι τροποποιήσεις του


01.03.2007

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ενδοσκοπικών συσκευών

(IEC 60601-2-18:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2000 του EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.08.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών

(IEC 60601-2-19:1990)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1996 του EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

 

Ημερομηνία λήξης
(13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μεταφερόμενων επωαστήρων

(IEC 60601-2-20:1990
+ A1:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών με ακτινοβολία

(IEC 60601-2-21:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1996 του EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

 

Ημερομηνία λήξης
(13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια διαγνωστικών και θεραπευτικών συσκευών ακτίνων λέιζερ

(IEC 60601-2-22:1995)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-23: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, διαδερμικών συσκευών παρακολούθησης της μερικής πίεσης

(IEC 60601-2-23:1999)


EN 60601-2-23:1997


Ημερομηνία λήξης
(01.01.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-24: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια αντλιών έκχυσης και συσκευών ρύθμισης

(IEC 60601-2-24:1998)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-25: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτροκαρδιογράφων

(IEC 60601-2-25:1993)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1999 του EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.05.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-26: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των ηλεκτροεγκεφαλογράφων

(IEC 60601-2-26:2002)


EN 60601-2-26:1994


Ημερομηνία λήξης
(01.03.2006)

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

ατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτροκαρδιογραφικών συσκευών παρακολούθησης

(IEC 60601-2-27:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-27:2006

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-27: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια , συμπεριλαμβανομένης της ουσιώδους επίδοσης, συσκευών ελέγχου στην ηλεκτροκαρδιογραφία

(IEC 60601-2-27:2005)


EN 60601-2-27:1994


01.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συγκροτημάτων πηγών ακτίνων Χ και συγκροτημάτων λυχνιών ακτίνων Χ για ιατρική διάγωνση

(IEC 60601-2-28:1993)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-29: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προσομοιωτών ακτινοθεραπείας

(IEC 60601-2-29:1999)


EN 60601-2-29:1995
+ A1:1996


Ημερομηνία λήξης
(01.04.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-30: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, συσκευών ελέγχου της πίεσης του αίματος έμμεσα, αυτόματα και περιοδικά

(IEC 60601-2-30:1999)


EN 60601-2-30:1995


Ημερομηνία λήξης
(01.02.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-31: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξωτερικών βηματοδοτών καρδιάς με εσωτερική τροφοδότηση ρεύματος

(IEC 60601-2-31:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:1998 του EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.01.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια παρελκομένων ακτινολογικού εξοπλισμού

(IEC 60601-2-32:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-33 : Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού μαγνητικής τομογραφίας για ιατρική διάγνωση

(IEC 60601-2-33:2002)


EN 60601-2-33:1995
+ A11:1997


Ημερομηνία λήξης
(01.07.2005)

 

Τροποποίηση Νο A1:2005 του EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

 

01.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-34: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών άμεσου ελέγχου της πίεσης του αίματος

(IEC 60601-2-34:2000)


EN 60601-2-34:1995


Ημερομηνία λήξης
(01.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια κουβερτών, μαξιλαριών και στρωμάτων, που προορίζονται για θέρμανση κατά την ιατρική χρήση

(IEC 60601-2-35:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών για λιθοτριψία που προκαλείται εξωσωματικά

(IEC 60601-2-36:1997)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-37: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ιατρικού διαγνωστικού εξοπλισμού και εξοπλισμού παρακολούθησης με υπερήχους

(IEC 60601-2-37:2001)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2005 του EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

 

01.01.2008

 

Τροποποίηση Νο A2:2005 του EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

 

01.12.2008

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-38: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρικών νοσοκομειακών κρεβατιών

(IEC 60601-2-38:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2000 του EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.01.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-39: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών περιτοναϊκής κάθαρσης

(IEC 60601-2-39:1999)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-40: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρομυογράφων και των αντίστοιχα επικαλούμενων σε διέγερση συσκευών

(IEC 60601-2-40:1998)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-41: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια χειρουργικών φωτιστικών σωμάτων και φωτιστικών σωμάτων για διάγνωση

(IEC 60601-2-41:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-43: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων Χ για ενδιάμεσες διαδικασίες

(IEC 60601-2-43:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-44: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων-Χ για υπολογιστική τομογραφία

(IEC 60601-2-44:2001)


EN 60601-2-44:1999


Ημερομηνία λήξης
(01.07.2004)

 

Τροποποίηση Νο A1:2003 του EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.12.2005)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-45: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μαστογραφικού ακτινολογικού εξοπλισμού και μαστογραφικών στερεοτακτικών διατάξεων

(IEC 60601-2-45:2001)


EN 60601-2-45:1998


Ημερομηνία λήξης
(01.07.2004)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των τραπεζών χειρουργικής

(IEC 60601-2-46:1998)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-47: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, κινητών ηλεκτροκαρδιογραφικών συστημάτων

(IEC 60601-2-47:2001)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-49: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού πολυλειτουργικής παρακολούθησης ασθενών

(IEC 60601-2-49:2001)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-50: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών φωτοθεραπείας βρεφών

(IEC 60601-2-50:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-51: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, μονοκαναλικών και πολυκαναλικών ηλεκτροκαρδιογράφων καταγραφής και ανάλυσης

(IEC 60601-2-51:2003)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60627:2001

Διαγνωστικός εξοπλισμός απεικόνισης με ακτίνες Χ – Χαρακτηριστικά αντισκεδαστικών πλεγμάτων γενικής χρήσης και μαστογραφίας

(IEC 60627:2001)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60645-1:2001

Ηλεκτροακουστική – Ακοολογικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Ακοόμετρα καθαρού τόνου

(IEC 60645-1:2001)


EN 60645-1:1994


Ημερομηνία λήξης
(01.10.2004)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Ακουόμετρα - Μέρος 2: Εξοπλισμός για ομιλιακή ακοομετρία

(IEC 60645-2:1993)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60645-3:1995

Ακουόμετρα – Μέρος 3: Σήματα μικρής διάρκειας για ακουστικές δοκιμές για ακουομετρικούς και νευροωτολογικούς σκοπούς

(IEC 60645-3:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 60645-4:1995

Ακουόμετρα – Μέρος 4: Εξοπλισμός για την ακουομετρία σε μια διευρυμένη περιοχή υψηλών συχνοτήτων

(IEC 60645-4:1994)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 61217:1996

Εξοπλισμός ραδιοθεραπείας – Συντεταγμένες, κινήσεις και βαθμίδες

(IEC 61217:1996)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

Τροποποίηση Νο A1:2001 του EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

 

Ημερομηνία λήξης
(01.12.2003)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Αποτίμηση και δοκιμές ρουτίνας σε ιατρικά τμήματα απεικόνισης - Μέρος 3-1: Δοκιμές αποδοχής – Απόδοση απεικόνισης εξοπλισμού ακτίνων Χ για συστήματα ακτινογραφίας και ακτινοσκόπησης

(IEC 61223-3-1:1999)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Αξιολόγηση και συνήθεις δοκιμές σε τμήματα ιατρικής απεικόνισης - Μέρος 3-4: Δοκιμές αποδοχής – Απόδοση απεικόνισης οδοντιατρικού εξοπλισμού ακτίνων Χ

(IEC 61223-3-4:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 61676:2002

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Δοσιμετρικά όργανα που χρησιμοποιούνται για μη επεμβατική μέτρηση της τάσης σωλήνα ακτίνων Χ στη διαγνωστική ακτινολογία

(IEC 61676:2002)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 62083:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Απαιτήσεις ασφαλείας συστημάτων σχεδιασμού ακτινοθεραπείας

(IEC 62083:2000)


ΚΑΝΕΝΑ


-

CENELEC

EN 62220-1:2004

Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ – Μέρος 1: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας κβαντικής ανίχνευσης

(IEC 62220-1:2003)


ΚΑΝΕΝΑ


-

 

 

 

 

 

Σημείωση 1: Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης (“dow"), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

Σημείωση 2.1: Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

 

Σημείωση 2.2: Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

 

Σημείωση 2.3: Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατασταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη.

 

Σημείωση 3: Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται “τροποποίηση”. Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη “τροποποίηση”. Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

 

Παράδειγμα: Για το EN 50014:1997, εφαρμόζεται το ακόλουθο :

 

CENELEC

EN 50014:1997

Ηλεκτρικές συσκευές για εκρήξιμες ατμόσφαιρες – Γενικές απαιτήσεις

[Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το

 EN 50014:1997]

 

 

Τροποποίηση Νο  A1:1999 του EN 50014:1997

[Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το

EN 50014:1997+A1:1999 του

EN 50014:1997]

 

 

Τροποποίηση Νο  A2:1999 του EN 50014:1997

[Το αναφερόμενο πρότυπο είναι το  EN 50014:1997

+A1:1999 του EN 50014:1997

+A2:1999 του EN 50014:1997]

 

 

 

ΚΑΝΕΝΑ

[Δεν υπάρχει κανένα αντικατασταθέν πρότυπο]

 

Σημείωση 3

[Το αντικατασταθέν πρότυπο είναι το

EN 50014:1997]

 

 

Σημείωση 3

[Το αντικατασταθέν πρότυπο είναι το

EN 50014:1997

+A1:1999 του

EN 50014:1997]

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

-